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PADN全新时代 | 原创PADN出海新阶段：再获FDA认证及美国医保编码覆盖

2024-01-03 09:35:00

启

PADN全新时代

新

帕母医疗推出的PADN系列产品，是我国自主研发的创新性“First-in-Class”肺高压治疗器械，由一次性使用环形肺动脉射频消融导管（简称PADN导管）及肺动脉射频消融仪（简称射频仪）两部分构成。

伴随2023年底PADN获得中国国家药监局NMPA批准，PADN产品在出海道路上正在稳步前行。继2021年获得FDA突破性器械资质后，再获美国FDA人道主义用途器械（HUD）认定，用于治疗整个Group I 一型肺高压，这代表着向正式通过HDE程序审批获准上市更进了一步。

近日PADN产品得到美国医学会（AMA，American Medical Association）支持，于美国医保局（CMS）批准取得临床阶段上市后美国医保覆盖的重要里程碑编码。这将确保在临床应用该产品时可得到报销；在后续IDE研究、FDA·HDE/FDA·PMA申请中，帕母医疗将与美国联邦医疗保险（Medicare）持续沟通，以确保临床研究与上市后产品顺利被美国医保覆盖。

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何为FDA HUD？

审批难度高

美国人道主义用途器械（HUD）项目于1990年随着《安全医疗设备法案》的通过而建立，并为医疗器械获得市场批准创造了另一种途径，鼓励企业研发用于治疗或诊断罕见病的医疗器械。为了获得HUD指定，申请人必须提供附有权威参考的文件，以证明该设备符合此定义。除了描述疾病或病症的文件外，申请人还必须提供器械使用的建议适应症，以及患者群体需要该器械的原因。

FDA HUD审批过程非常严格且复杂。FDA下属的孤儿药产品开发办公室（OOPD）在收到申请人提交的HUD申请后，将就设备的适应证、目标人数及是否符合科学原理等三方面进行严格审核。只有对患者足够有效且安全的产品才可成功获得认证。

力担创新脊梁

争当出海引路人

原始创新是一个漫长的过程，从2013年成立至今，First-in-Class 产品PADN成功扣开美国市场的大门，这是对PADN产品安全性及有效性的肯定和背书，更是帕母医疗全新的起点。帕母医疗作为专注中国技术原创的企业代表之一，一直力求不断推出突破性、更安全优效的临床解决方案。作为中国本土自主研发的肺高压介入治疗产品，PADN已获得全球近50国发明专利和方法学保护。

此次FDA HUD审评通过，并非帕母医疗PADN第一次获得国际权威认证。2017年底，帕母医疗就已成功获得CFDA创新器械绿色通道审批资质，连续六年通过CE体系认证，并于2021年初仅用16天便快速获得美国FDA突破性医疗器械（FDA Breakthrough）资质，创下中国本土企业申请获批的最短时间记录，2022年8月被首次写入ESC发布的《2022 ESC/ERS肺动脉高压诊治指南》，此番更是成功通过了FDA HUD认证。这既是国际法规标准对帕母医疗技术产品品质的高度认可、对国产原创优秀器械海外市场拓展的有力支持，亦是对帕母医疗多年如一日的持久肯定。

开启FDA之旅

朝全球化努力

“In China，For Global。”在技术水平与全球接轨以后，本土企业国际化是必然的趋势。随着我国医疗器械创新政策的深入实施，坚持自主创新、科技赋能、以临床价值为驱动力的帕母医疗，未来将继续努力拓展海外渠道，让世界感受到来自东方的创新力量，重塑患者复原力的新时代！此次FDA HUD审核认定的通过，标志着帕母医疗原创PADN导管和射频仪将在美国市场迎来新篇章，将面对更多患者、医生、监管机构和合作伙伴，展示其创新性技术的优势和魅力；这是帕母医疗拓展海外市场、迈向全球化的重要一步。

展望未来，帕母医疗将始终坚守初心，持续磨练，赋能提升患者复原力的原动力，以创新姿态和坚韧的研发精神，开拓全球巨大的未满足临床市场，为中国原研引领全球医疗产业贡献力量！

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