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2024-02-05 13:48:00
2023年医疗器械注册工作报告
（一）医疗器械监管法规制度体系更加完善。
（二）创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6个。
（三）服务国家重大战略稳步实施。大力支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。
（四）常态化疫情防控保障有力。
（五）医疗器械注册备案管理水平显著提升。
（六）医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查，31个品种的临床试验监督抽查，较2022年数量加倍。截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1340家，与2022年相比增加13.8%。
（七）医疗器械标准质量不断提升。
（八）医疗器械分类管理扎实推进。
（九）医疗器械唯一标识工作有序开展。
（十）监管科学研究工作成果显著。
（十一）医疗器械技术审查能力持续提升
而在创新医疗器械等产品注册审批方面，2023年，国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市，相比2022年增加11%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。其中帕母医疗原创的PADN导管被提及，具体如下：
（五十一）一次性使用环形肺动脉射频消融导管：该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。