全球创新四国连批 | 帕母医疗PADN系统斩获马来西亚及波罗的海三国上市批准
2026-07-27

肺高压及心力衰竭突破性疗法的全球先行者帕母医疗(Pulnovo Medical)近日宣布其在跨国监管准入方面取得系列重大进展。其自主研发的肺动脉去神经术(PADN)系统一一包括PADN环形肺动脉射频消融导管及PHD360肺动脉射频消融仪,在印度尼西亚获得上市批准后,接连获得马来西亚及波罗的海三国(爱沙尼亚、拉脱维亚和立陶宛)的监管准入,用于治疗I型肺高压(Group1PH)。


从东南亚核心枢纽到欧洲波罗的海地区,PADN系统接连获得跨区域监管批准。帕母医疗全球化战略进入加速落地阶段,核心支撑为三大优势:

跨大洲临床普适性:技术方案适配不同医疗体系与患者群体,具备广泛的全球应用基础。

循证商业化能力:以扎实临床证据为核心驱动力,高效转化为多国监管准入资质。

全球质量体系穿透力:完善的质量管理体系无缝跨越各国准入壁垒,保障全球获批的连续性与稳定性。


连佳

帕母医疗执行董事、首席执行官

PADN系统能在近期连续跨越东南亚与欧洲的准入壁垒,本质上是对我们扎实的原研临床证据链的最强背书。


我们在全球范围内的每一次获批,都不是单纯的“拿证”,而是基于前沿技术与真实临床数据的输出。接连斩获印尼、马来西亚及波罗的海三国的上市许可,意味着我们有能力实质性地打破高壁垒市场的地域限制,将这项中国原创的变革性疗法以前所未有的速度送达全球急需的患者床旁。


Cynthia Chen

帕母医疗董事长兼总裁

此次横跨亚洲与欧洲的系列密集获批,是帕母医疗全球商业化布局中极具标志性的一步,更印证了我们对区域市场的长期承诺。


以马来西亚为例,早在2024年,我们就率先在此启动了针对I型肺高压(Group2PH)的PADN-Columbus试验,并顺利完成了首批患者入组。这使得马来西亚成为东盟最早参与帕母原研技术临床探索的国家。从当年的跨国临床科研协作,到如今正式获批入驻大马并又覆盖到整个波罗的海三国,这是我们多年来深耕区域临床合作、坚持以硬核临床价值叩开多边市场大门的开花结果。


帕母医疗始终坚持全球化发展战略,与各国监管机构及顶尖临床中心保持紧密合作。目前,公司正全力推进PADN在|型肺高压领域的全球商业化应用,已覆盖12个国家和地区,为全球患者带来新的治疗选择。


面向未来,公司将持续推进I型肺高压领域的临床研究与证据积累,进一步拓展PADN的治疗边界,推动肺高压治疗迈向更加精准、创新的新阶段,让更多患者从前沿医疗科技中获益。


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